Klasifikacija proizvoda iz ponude odabranog ponuditelja

Žalitelj tvrdi da je iz dokumentacije priložene u ponudi odabranog ponuditelja razvidno da LCD Monitor G32S+ koju nudi, spada u klasu I razvrstavanja po stupnjevima rizika za korisnika. Žalitelj se poziva na odredbe Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, broj 84/13) te ističe da iz činjenice da se radi o monitoru razvrstanom u klasu 1 proizlazi da ponuđeni monitor BEACON model G32S+ nije dijagnostički monitor.

S obzirom na složeno činjenično stanje, koje zahtjeva specifično stručno znanje, DKOM je dana 13. listopada 2017. godine od Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zatražilo pravnu pomoć. Agenciji je dostavljena dokumentacija iz ponude odabranog ponuditelj a koja se odnosi na ponuđeni monitor i upućeno je pitanje je li ponuđeni monitor dijagnostički monitor.

Dana 18. listopada 2017. godine DKOM zaprimio je odgovor, u kojem se navodi da je iz priložene dokumentacije razvidno da je monitor G32S+ namijenjen prikazu podataka dobivenih slikovnom dijagnostikom. Navodi se da se, uzevši u obzir namjenu, radi o dijagnostičkom monitoru, te da se može reći da je dijagnostički monitor onaj monitor koji ispunjava opće zahtjeve za medicinske proizvode te je ujedno namijenjen i prikladan za prikaz podataka slikovne dijagnostike. Navodi se da u trenutno važećim propisima nema eksplicitnih i specifičnih odredbi prema kojima bi se dijagnostički monitor razlikovao od monitora šire komercijalne upotrebe. Navodi se da monitor G32S+ odgovara priloženoj tehničkoj specifikaciji razlučivosti, svjetline, kontrasta i dijagonale te da ujedno ima sustav stabilizacije svjetline prikaza te da ne postoji osnova za utvrđenje kako monitor ne ispunjava zahtjeve Zakona o medicinskim proizvodima kojim su preuzeti odgovarajući EU propisi, odnosno da ne postoji osnova za utvrđenje da navedeni monitor nije dijagnostički monitor.

Slijedom svega navedenog, žalbeni navod žalitelja ocijenjen je neosnovanim.

RJEŠENJE KLASA: UP/II-034-02/17-01/667, URBROJ: 354-01/17-12, od 20.listopada 2017.