Provjere medicinskog proizvoda obavlja farmaceutski inspektor nakon stavljanja istoga u promet

Uvidom u ponudu odabranog ponuditelja žalitelj je uočio kako je dostavljenom tehničkom dokumentacijom (upute o testu, katalozi, izjave, potvrde o označavanju medicinskih in vitro proizvoda) za sve ponuđene proizvode konsolidiranog i integriranog analitičkog sustava Alinity c i Alinity i, osim za GLP sustav, odabrani ponuditelj dokazao sukladnost ponuđenih medicinskih in vitro proizvoda sa zakonskom regulativom. Budući   da   naručitelj dokumentacijom o nabavi nije tražio dostavljanje dokaza o sukladnosti medicinskog proizvoda prije donošenja odluke o odabiru, žalitelj je na službenim web stranicama proizvođača Abbott Laboratories provjerio ispunjava li i ponuđeni medicinski in vitro proizvod GLP uređaj zakonske pretpostavke iz članka 46. Zakona o medicinskim proizvodima. Žalitelj smatra da je naručitelj pažnjom dobrog stručnjaka trebao uočiti da ni na jednom dokumentu koji je predan kao dokaz tehničke i stručne sposobnosti nema oznake da se radi o medicinskom in vitro proizvodu, kao ni oznake ,,CE“ kojom proizvođač potvrđuje da je proizvod potpuno siguran za uporabu i izrađen u skladu sa relevantnim propisima i zahtjevima.

U svom očitovanju na žalbu naručitelj navodi da točkom 7.9. dokumentacije o nabavi nisu propisani uvjeti i zahtjevi vezani uz oznake klasifikacije medicinskog proizvoda - "IVD" i sukladnosti "CE", na koje žalitelj upućuje u žalbi, već uz ovlaštenje za veleprodaju medicinskim proizvodima, te iz navedenog razloga bilo kakvo upućivanje da ponuda odabranog ponuditelja nije u skladu s istom smatra neosnovanim. Naručitelj ukazuje na odredbu članka 6. stavka 3. Prijedloga Okvirnog sporazuma te navodi kako svrha Prijedloga Okvirnog sporazuma nije da se istim propišu uvjeti i zahtjevi koji moraju biti ispunjeni kako bi ponuda ponuditelja bila prikladnom za odabir, već propisivanje prava i obveza budućih sporazumnih strana u njegovu izvršenju koje nastaju izvršnošću Odluke o odabiru. Prijedlogom Okvirnog sporazuma naručitelj je jasno, precizno i na nedvojben način propisao da dokaze o sukladnosti ponuđenih medicinskih in vitro proizvoda sa zakonskom regulativom na koju upućuje žalitelj dostavlja odabrani ponuditelj i to prilikom isporuke robe.

Žalitelju nije sporno da odabrani ponuditelj u ponudi nije dostavio dokaze o sukladnosti medicinskog  proizvoda jer i sam žalitelj potvrđuje da naručitelj dokumentacijom o  nabavi te dokaze nije tražio prije donošenja odluke o odabiru. Ono što žalitelj spori jest da konkretno ponuđeni in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji su  dio  GLP sustava uopće nisu  mogli biti ponuđeni u  ovome postupku  jer je u  trenutku  predaje ponude odabranog  ponuditelja promet tih  konkretnih  medicinskih proizvoda bio zabranjen prisilnim propisima. Ponuda robe čiji promet nije dopušten je ništetna kao  pravni posao  u smislu  članka 271.  Zakona o  obveznim odnosima,  odnosno  nepravilna u  smislu  članka 3.  točke 12. ZJN 2016 jer je ex lege protivna dokumentaciji o nabavi, budući da predmet nabave ne može po sili zakona biti predmet čiji je promet zabranjen prisilnim propisima. 

Uvidom u točku 7.9 dokumentacije o nabavi naziva Uvjeti i zahtjevi koji moraju biti ispunjeni sukladno posebnim propisima ili stručnim pravilima utvrđeno je točnim da naručitelj nije tražio dostavljanje dokaza o sukladnosti prije donošenja Odluke o odabiru, što među strankama nije ni sporno. Člankom 6. stavkom 3. Prijedloga Okvirnog sporazuma propisano je da će ponuditelj isporučiti robu koja je predmetom nabave koja ispunjava sve uvjete za medicinski proizvod sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima („Narodne novine“, broj 76/13.). Sva isporučena roba mora imati ocjenu sukladnosti te biti označena oznakom "CE" te sadržavati sve podatke iz članka 12. Zakona o medicinskim proizvodima.

Međutim, nije u  nadležnosti Državne komisije za kontrolu postupaka javne nabave obavljati kontrolu nad  medicinskim proizvodima, pa tako  ni nad  konkretno ponuđenim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji su  dio  GLP sustava. Člankom 1.  stavkom 1.  Zakona o  medicinskim proizvodima („Narodne novine44,  broj 76/13.) propisano  je da se tim Zakonom radi osiguranja kakvoće,  sigurnosti i izvedbenih  mogućnosti medicinskih  proizvoda kao  proizvoda od  posebnog  značenja za zdravstvenu  zaštitu  ljudi utvrđuju zahtjevi za medicinske proizvode,  klinička ispitivanja medicinskih  proizvoda,  upis u  očevidnik proizvođača medicinskih  proizvoda,  ocjenjivanje sukladnosti i oznaka »CE«,  tijela za ocjenjivanje sukladnosti,  upis u  očevidnik,  promet,  oglašavanje,  vigilancija i nadzor nad  medicinskim proizvodima. Stavkom 2.  tog  Zakona propisano  je da se odredbe tog  Zakona primjenjuju  na medicinske proizvorovjerde i njihov  pribor,  uključujući »in  vitro«  dijagnostičke medicinske proizvode i aktivne medicinske proizvode za ugradnju.  Prema članku  66.  tog Zakona,  nadzor nad  provedbom odredbi ovoga Zakona i propisa donesenih  na temelju  ovoga Zakona obavlja ministarstvo  nadležno za zdravlje.  Farmaceutsko-inspekcijski nadzor nad  provedbom odredbi ovoga Zakona i propisa donesenih  na temelju  ovoga Zakona obavlja farmaceutska inspekcija navedenog  Ministarstva.  Prema članku 67. tog Zakona, u provedbi nadzora farmaceutski inspektor ima pravo i dužnost, između ostalog, narediti provođenje odgovarajućih ispitivanja i provjere medicinskog proizvoda nakon stavljanja medicinskog proizvoda u promet ili nakon početka uporabe.

Odabrani ponuditelj je u žalbenom postupku, iako navedeni dokaz nije niti bio tražen dokumentacijom o  nabavi,  dostavio  CE Izjavu  o  sukladnosti GLP Systems, Hamburg,  od  25.  studenog  2016.,  u  kojoj proizvođač GLP systems GmbH,  Njemačka izjavljuje da komponente porodice proizvoda GLP systems Track  ispunjavaju sve relevantne odredbe prethodno  navedenih  EU direktiva. 

Slijedom svega navedenog, žalbeni navod je ocijenjen neosnovanim.

RJEŠENJE: KLASA: UP/II-034-02/20-01/277 URBROJ: 354-01/20-18 od 27. svibnja 2020.