Žalitelj smatra da odabrani ponuditelj nije pokazao da su sintetizirane 2D snimke ekvivalentne klasičnim 2D mamografskim snimkama

Žalitelj Siemens Healthcare d.o.o., Zagreb, tehničke specifikacije traženo: „Rekonstrukcija sumacijske 2D snimke iz tomosinteze u kvaliteti mamografske 2D snimke za sve debljine dojke“ te da je to odabrani ponuditelj i naveo te je kao dokaz za ispunjavanje ove tehničke karakteristike naveo „9. Katalog 5/14, 12. Potvrda Hologic 4/10“. Navodi da je odabrani ponuditelj u predmetnom katalogu na str. 5 označio da navedenu tehničku karakteristiku ispunjava s ,,C-View“ softverom. Međutim, ističe žalitelj, uvidom u dokument američke agencije FDA koja je radila testiranje funkcionalnosti ponuđenog softvera ,,C-View“, a koji je dostupan na internetu i kojega prilaže u žalbi pod oznakom B2, navedeno je na str. 26 da Hologic nije pokazao da su sintetizirane 2D snimke ekvivalentne snimkama kada se radi klasično 2D mamografsko snimanje te da bi korisnici trebali biti svjesni da se sintetizirane 2D snimke trebaju koristiti samo u kombinaciji s 3D podacima dobivenih prilikom tomosinteze. S obzirom na navedeno, smatra da je odabrani ponuditelj doveo naručitelja u zabludu potvrđujući tehničku karakteristiku koju nije moguće ostvariti na ponuđenom mamografskom uređaju te nije dokazao ispunjenje predmetne tehničke karakteristike iz točke 6.4.

Uvidom u katalog kojeg je odabrani ponuditelj dostavio uz ponudu utvrđeno je da na str. 5/14 istoga označio da tehničku karakteristiku iz stavke 6.4. tehničkih specifikacija („Rekonstrukcija sumacijske 2D snimke iz tomosinteze u kvaliteti mamografske 2D snimke za sve debljine dojke“) ponuđeni uređaj Selenia Dimensions 3D s 6000 AWS, proizvođača Hologic Ine, Malborough, Sjedinjene Američke Države, ima ,,C-View“ softver: TomoHD (3D + generirani 2D). Uvidom u Potvrdu Hologic na str. 4/10 utvrđeno je da se u istoj navodi za sve stavke tehničkih specifikacija (na dnu str. 5/10): „Ovime potvrđujemo da Hologic Selenia Dimensions 3D sa 6000 AWS koji je opremljen prikladnim opcijama ispunjava sve zahtjeve u ovoj specifikaciji kao što je iznad navedeno". Nadalje, uvidom u Pojašnjenje odabranog ponuditelja Finera d.o.o., Zagreb, prema naručiteljevu Zahtjevu za objašnjenjem/nadopunom zaprimljenih ažuriranih popratnih dokumenata od 28.03.2019., utvrđeno je da u istom odabrani ponuditelj potvrđuje da ponuđeni uređaj Hologic Selenia Dimensions 3D može napraviti rekonstrukciju sumacijske 2D snimke iz tomosinteze u kvaliteti mamografske snimke za sve debljine dojke te da se navedena funkcionalnost rekonstrukcije 2D sumacijske snimke iz tomosinteze naziva C-View™, kao i da C-View™ može zamijeniti mamografsku 2D snimku čime se eliminira potreba za dodatnim izlaganjem zračenju pacijenta. Kao potvrdu navedenog odabrani ponuditelj dostavlja: - Potvrdu proizvođača Ho logic kojom se eksplicitno potvrđuje da je C-View™ rekonstruirana 2D snimka jednaka po kvaliteti 2D mamografskoj snimci te je isto potvrđeno kliničkim studijama; - Izjavu o sukladnosti (Declaration of Conformity) za C- View™, kao potvrdu da navedeni medicinski proizvod zadovoljava bitne zahtjeve iz cjelokupnoga zakonodavstva koje se primjenjuje na odgovarajući proizvod u Europskoj Uniji; - Sažetak podataka o sigurnosti i učinkovitosti (SSED) kojim se potvrđuje da C-View™ eliminira potrebu za 2D mamografskom snimkom, odnosno dodatnim izlaganjem zračenju pacijenata, čime se potvrđuje istovjetnost kvalitete.

Slijedom navedenog, odabrani ponuditelj je sukladno zahtjevu iz t. 4.2.2. DON dokazao tehničku i stručnu sposobnost u ovom dijelu, odnosno da ponuđeni uređaj zadovoljava tražene tehničke karakteristike iz stavke 6.4. tehničkih specifikacija te je ovaj žalbeni navod ocijenjen kao neosnovan.

RJEŠENJE KLASA: UP/II-034-02/19-01/372, URBROJ: 354-01/19-12, od 6.lipnja 2019.